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    淨化工程

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    原料藥生產廠淨化車間

    • 物理參數

    潔淨級別：根據生產工藝和產品要求，原料藥生產廠淨化車間的潔淨級別會有所不同。例如，口服原料藥成品的結晶、幹燥、包裝等工序的潔淨級別為300000級至100000級，而無菌原料藥的結晶、幹燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔淨空氣。 壓力控製：為了防止室外有汙染的空氣滲入潔淨室，潔淨室內應維持一定的正壓。通過調節送風量大於回風量和排風量的總和來實現。我國GMP規定，不同等級的潔淨室之間以及潔淨區與非潔淨區之間應保持不低於5Pa的壓差，潔淨室與室外環境之間應保持不低於10Pa的壓差。 新鮮空氣量：潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：非單向流潔淨室總送風量的10%～30%，單向流潔淨室總送風量的2%～4%；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m³。 換氣次數和換氣量：我國GMP推薦，一般情況下，潔淨度高於或等於1萬級時，換氣次數不少於25次/小時；潔淨度高於或等於10萬級時，換氣次數不少於15次/小時；潔淨度要求30萬級時，換氣次數不少於12次/小時。

    1. 詳情介紹

    原料藥生產廠淨化車間（也稱為GMP潔淨車間）是藥品生產企業為確保產品質量，對原輔中間產品及最終產品進行嚴格檢驗和控製的場所。這種車間的主要特點是其內部的生產條件滿足一定的溫濕度要求，塵埃粒子數、沉降菌和浮遊菌數等與空氣質量相關的參數都達到一定水平。此外，車間的地麵、牆壁、屋頂、燈具等設施設備也必須達到一定的標準，以營造一個易於清潔、無衛生死角、無灰塵、無雜物的生產環境。

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