潔淨度級別:根據製劑生產工藝和產品要求,淨化車間的潔淨度級別會有所不同。一般來說,淨化車間可以分為不同的潔淨度等級,如100級、1000級、10000級、100000級等。潔淨度級別的選擇應基於產品的特性、生產工藝的要求以及經濟成本的考慮。 換氣次數:換氣次數是指單位時間內送入潔淨室的新鮮空氣量與潔淨室容積的比值。根據潔淨度級別的不同,換氣次數也會有所不同。一般來說,潔淨度級別越高,換氣次數也越高。 壓差:為了保持潔淨室內的正壓,防止室外汙染空氣的滲入,潔淨室相對於相鄰房間或區域應保持一定的壓差。壓差的具體數值應根據潔淨度級別、房間布局和工藝要求來確定。 溫度和濕度:製劑生產對溫度和濕度的控製要求較高。一般來說,淨化車間的溫度應控製在18°C~24°C之間,濕度應控製在45%~65%之間。具體數值應根據產品特性和生產工藝要求來確定。 空氣流速:空氣流速是指單位時間內通過單位麵積的空氣量。空氣流速的控製對於防止塵埃粒子的積聚和擴散具有重要意義。一般來說,空氣流速應控製在0.15m/s~0.5m/s之間。 噪聲:製劑生產廠房淨化車間的噪聲應控製在一定範圍內,以保證生產環境的安靜和舒適。一般來說,噪聲應不超過65dB(A)。 照度:照度是指單位麵積上接受到的光通量。淨化車間的照度應滿足生產和檢驗的需要,一般應控製在300LX以上。
製劑生產廠房淨化車間是藥品生產企業中用於製劑生產的一個特定區域,該區域通過采取特定的淨化措施,如空氣過濾、空氣流動調節、塵埃控製等,以達到特定的潔淨度要求,從而滿足製劑生產的特定要求。